Especialista de Asuntos Regulatorios

Acerca del puesto

El Especialista de Asuntos Regulatorios será responsable de coordinar y gestionar todos los trámites técnicos y administrativos necesarios para registrar y mantener productos de interés sanitario ante el Ministerio de Salud (MINSA) y la Caja Costarricense del Seguro Social (CCSS). Actuará como enlace principal entre los laboratorios representados y las autoridades regulatorias, garantizando la correcta presentación de la documentación.

Responsabilidades principales

• Analizar y preparar la documentación de expedientes de inscripción, renovación y cambios post‑registro para el MINSA, asegurando el cumplimiento de los reglamentos vigentes.
• Gestionar la inscripción, reingreso, renovación y actualización del registro precalificado de medicamentos ante la CCSS.
• Revisar y modificar fichas técnicas de medicamentos según indicaciones de los proveedores y requisitos del MINSA y CCSS.
• Coordinar la presentación de trámites mediante el sistema “Regístrelo” del MINSA y ante la CCSS, respetando los plazos acordados.
• Mantener comunicación constante con los laboratorios para solicitar documentación faltante, traducciones, legalizaciones y declaraciones juradas.
• Garantizar la disponibilidad de muestras necesarias para la precalificación de medicamentos.
• Realizar consultas y visitas a las entidades regulatorias junto con la gerencia y clientes externos para aclarar dudas y presentar planteamientos.

Perfil requerido

• Formación en áreas relacionadas con la salud, farmacia o derecho sanitario.
• Experiencia comprobada en procesos de registro sanitario y precalificación de medicamentos.
• Conocimiento profundo de la normativa del MINSA y de la CCSS.
• Capacidad para gestionar documentación compleja y coordinar equipos multidisciplinarios.
• Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal con laboratorios y autoridades.

Habilidades requeridas

• Conocimiento de la normativa sanitaria del MINSA.
• Conocimiento de la normativa de la CCSS.
• Manejo del sistema “Regístrelo” del MINSA.
• Gestión documental de expedientes regulatorios.