QMS SPECIALIST I

At TE, you will unleash your potential working with people from diverse backgrounds and industries to create a safer, sustainable and more connected world.Job OverviewEl QMS Engineer I brinda soporte técnico al Sistema de Gestión de Calidad, asegurando la ejecución, monitoreo y mejora de los procesos de Quality Systems mediante el cumplimiento de requisitos regulatorios (FDA, ISO 13485), la gestión de CAPAs, no conformidades, auditorías, métricas y cambios documentales. Contribuye a mantener la integridad del sistema de calidad mediante el cumplimiento de procedimientos, el análisis básico de datos y la colaboración con áreas operativas y de soporte.Responsable de cumplir y acatar con los criterios de EHS, calidad y TEOA del producto bajo el marco de las especificaciones del cliente y de los procedimientos internos de TE.Job RequirementsRESPONSABILIDADES Liderar y apoyar los procesos de Sistemas de Calidad, asegurando el cumplimiento de los requisitos regulatorios y de calidad aplicables, incluyendo regulaciones de la FDA e ISO 13485. Monitorear, analizar y reportar métricas de Sistemas de Calidad e Indicadores Clave de Desempeño (KPIs), impulsando acciones para mantener los objetivos de desempeño. Coordinar, preparar y facilitar reuniones del CAPA Review Board (CRB) y revisiones de Fast Response, incluyendo análisis de datos, seguimiento de estado y documentación de reuniones. Revisar, aprobar, investigar y apoyar el cierre de CAPAs y No Conformidades (NCs), brindando coaching y orientación a los responsables de los procesos. Desarrollar y ejecutar Quality Plans y apoyar iniciativas de mejora continua dentro de la función de Sistemas de Calidad. Coordinar actividades de Management Review, incluyendo preparación de métricas, análisis de tendencias, reportes y seguimiento de acciones. Coordinar y participar en auditorías internas, externas y regulatorias, incluyendo su preparación, ejecución y seguimiento de hallazgos y acciones correctivas. Gestionar la programación de BIQ y apoyar la identificación, seguimiento y resolución de hallazgos de auditoría. Apoyar y monitorear programas de capacitación en Sistemas de Calidad, proyectos de remediación de roles y cumplimiento de requisitos de entrenamiento. Revisar y aprobar Change plans, asegurando el cumplimiento de los requisitos del sistema de calidad. Liderar y apoyar proyectos de mejora continua, incluyendo la revisión y mantenimiento de procedimientos y documentación de Sistemas de Calidad. Proporcionar orientación y experiencia técnica en procesos de Sistemas de Calidad, SmartSolve, Change plans, requisitos de capacitación y Buenas Prácticas de Documentación (GDP). Colaborar con equipos multifuncionales para impulsar el cumplimiento de Sistemas de Calidad y la mejora continua en todo el site. Apoyar el cumplimiento del site y la preparación regulatoria mediante la participación activa en auditorías, revisiones por la dirección, procesos CAPA y planificación de calidad.What Your Background Should Look LikeREQUISITOS DE COMPETENCIA Educación : Bachillerato universitario en ingeniería o carrera afín. Inglés B2. Certificación Yellowbelt (deseable). Experiencia: Un año de experiencia en puestos relacionados a calidad.Conocimientos MS Office intermedio. Herramientas de Problem Solving. Habilidades Dominio de los requisitos de ISO 13485 y buenas prácticas de manufactura/regulación (GMP/GDP). Gestión independiente de los procesos e iniciativas de Sistemas de Calidad asignados. Capacidad analítica para interpretación de datos y resolución de problemas. Capacidad de liderar actividades de mejora continua y soporte a investigaciones. Comunicación técnica clara con equipos multidisciplinarios (Ingeniería, producción, logística, etc) Orientación técnica y coaching al personal de Sistemas de Calidad y a equipos multifuncionales.CompetenciesValues: Integrity, Accountability, Inclusion, Innovation, Teamwork Show more Show less