Farmacéutico(a) de Asuntos Regulatorios

Acerca del puesto

Buscamos un/a farmacéutico/a especializado/a en asuntos regulatorios para unirse a ALT Biopharma, importadora y distribuidora de medicamentos genéricos y bioequivalentes bajo estándares PIC/S. La misión es ejecutar los trámites y el mantenimiento regulatorio del portafolio, garantizando expedientes completos y oportunos ante el Ministerio de Salud.

Responsabilidades principales

• Preparar registros nuevos, renovaciones, reconocimientos, cambios post‑registro y subsanaciones.
• Revisar la consistencia documental (CPP/CLV, fórmula, especificaciones, estabilidad, COA, BPM, etiquetado e inserto).
• Gestionar documentación con fabricantes y titulares (vigencia, apostilla, traducción).
• Presentar y dar seguimiento en plataformas oficiales, controlando plazos y prevenciones.
• Mantener el expediente maestro, la matriz de registros y el calendario de renovaciones.
• Evaluar preliminarmente cambios de fabricante, sitio, proceso o vida útil.
• Apoyar farmacovigilancia, quejas de calidad y retiros desde el frente regulatorio.
• Analizar normas regulatorias aplicables a medicamentos de síntesis química, bioequivalentes, cosméticos, suplementos dietarios, productos naturales y biomédicos.
• Brindar apoyo en trámites institucionales específicos, como procesos de pre‑calificación ante la CCSS.

Perfil requerido

• Licenciatura en Farmacia e incorporación al Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica.
• Experiencia mínima de 3 años en registro sanitario de medicamentos, preferiblemente con productos de fabricación extranjera.
• Manejo de plataformas oficiales de trámite y normativa RTCAR.
• Rigor documental, organización y capacidad de seguimiento.
• Inglés intermedio‑avanzado para interacción con fabricantes.

Habilidades requeridas

• Inglés intermedio‑avanzado.
• Manejo de plataformas oficiales de trámite y normativa RTCAR.