Supplier Quality Engineer I

Over de functie

Als Supplier Quality Engineer I ben je verantwoordelijk voor de selectie, kwalificatie en beoordeling van leveranciers en materialen binnen de medische device sector. Je draagt bij aan de ontwikkeling en het onderhoud van kwaliteitsmethoden die voldoen aan de eisen van Abbott en de geldende regelgeving.

Belangrijkste verantwoordelijkheden

• Evalueren van nieuwe en bestaande leveranciers op technisch, kwaliteits- en productiegebied.
• Ondersteunen van de introductie van componenten van nieuwe leveranciers, inclusief technische bezoeken, gerichte tests en audits.
• Opstellen en opvolgen van testprotocollen, kwalificatierapporten en goedkeuring van materialen voor gebruik.
• Ontwikkelen en onderhouden van inspectieprocedures voor inkomende goederen en trainen van inspectiepersoneel.
• Leiden van het Supplier Quality programma, inclusief het beheren van SCAR‑processen en Supplied Data Agreements.
• Ondersteunen van Receiving Inspection met statistische analyses, meetmethoden en Gage R&R.
• Zorgen voor naleving van FDA 21 CFR Part 820, GMP, QSR en ISO 13485.

Gewenst profiel

• Afgeronde universitaire bachelor in engineering of een technisch STEM‑vak.
• Minimaal 1 jaar ervaring in Quality Engineering, bij voorkeur in Supplier Quality binnen de medische industrie.
• Ervaring met het opstellen van technische documentatie en het uitvoeren van audits.

Vereiste vaardigheden

• Root cause analysis (Ishikawa/Fishbone, 5‑Why).
• Statistische procescontrole (SPC) en Six Sigma.
• Kennis van FDA, GMP, QSR 21 CFR Part 820 en ISO 13485.
• Ervaring met MS Excel, Word, PowerPoint.
• Basiskennis van SAP (bijv. modules voor inkoop/kwaliteit).