Jefe/a de Gestión de Calidad – ISO 13485

À propos du poste

ElectroPlast, fabricant de dispositifs médicaux, recherche un(e) responsable de la gestion de la qualité pour piloter son système qualité conforme aux normes ISO 13485 et ISO 9001. Vous serez l’interlocuteur technique principal auprès des auditeurs, des autorités réglementaires et des équipes internes.

Missions principales

• Déployer, maintenir et améliorer le Système de Management de la Qualité selon ISO 13485, ISO 9001 et ISO 14971.
• Planifier, coordonner et animer les audits internes et externes.
• Gérer les CAPA, les NCR, les analyses de causes racines et le Risk Management.
• Concevoir des indicateurs de performance et des plans d’amélioration continue.
• Promouvoir la digitalisation des documents et l’usage d’outils d’intelligence artificielle dans les processus qualité.
• Encadrer l’équipe du département qualité et diffuser une culture d’excellence.

Profil recherché

• Baccalauréat ou licence en ingénierie industrielle, qualité, biomédicale ou domaine similaire.
• Minimum 5 ans d’expérience en systèmes de management qualité, dont au moins 1 an dans le secteur des dispositifs médicaux.
• Maîtrise avancée des normes ISO 13485, ISO 9001 et ISO 14971.
• Certification Auditeur Leader ISO 13485.
• Anglais professionnel (niveau B2+/C1).

Compétences requises

• ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971
• Auditeur Leader ISO 13485
• FMEA, CAPA, RCA, 5 Why, Ishikawa
• Lean Manufacturing, 5S
• Systèmes documentaires, GMP, bonnes pratiques documentaires

Ce que nous offrons

• Poste à temps plein, 100 % présentiel
• Environnement de travail stimulant dans une entreprise en forte croissance
• Opportunités de développement professionnel et d’innovation digitale