Ingeniero de calidad I

À propos du poste

Nous recherchons un(e) ingénieur(e) qualité I pour assurer le respect du système qualité et des normes GMP/ISO au sein de notre site de production.

Missions principales

• Vérifier la conformité du système qualité et des standards GMP/ISO.
• Participer à la gestion et à l’analyse des risques (FMEA).
• Conduire des études techniques et statistiques pour l’optimisation des spécifications.
• Mesurer la capacité des processus, contrôler et valider les processus.
• Collaborer avec la microbiologie pour le suivi environnemental et les exigences microbiologiques.
• Réaliser des investigations NCMR, OOT et des réclamations liées à la fabrication.
• Compléter la revue mensuelle des données qualité et gérer les autorisations Build At Risk.
• Rédiger et approuver les demandes de changement documentaire.
• Élaborer et maintenir les plans et rapports de qualité, ainsi que les plans de validation maîtres.
• Exécuter les qualifications IQ, OQ, PQ, PPQ et les qualifications de méthodes d’inspection.
• Effectuer des analyses statistiques avancées avec Minitab.
• Apporter un soutien aux investigations majeures du système qualité (CAPA, HHE, Stop‑Ship) et aux audits internes/externes.

Profil recherché

• Baccalauréat universitaire en ingénierie ou discipline STEM.
• Expérience de 6 mois à 3 ans en qualité ou ingénierie.
• Bonne maîtrise des environnements réglementés (FDA, GMP, ISO 13485).

Compétences requises

• Maîtrise de MS Excel, Word et PowerPoint.
• Utilisation de Minitab pour l’analyse statistique.
• Connaissance du FMEA et de la gestion des risques.
• Compétences en qualification de processus (IQ, OQ, PQ, PPQ).
• Rédaction de rapports techniques et d’investigations.
• Utilisation d’outils d’amélioration de processus (Root‑Cause Analysis).