Ingénieur Qualité Projet II (avec Visa)

À propos du poste

Nous recherchons un Ingénieur Qualité Projet II pour soutenir l’introduction de nouveaux produits et processus dans le domaine des dispositifs médicaux. Rattaché au département Qualité, vous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes PM/NPI et les fournisseurs afin d’assurer le succès des projets d’ingénierie.

Missions principales

• Participer au développement, à la documentation et à la validation de nouveaux produits et aux modifications de produits existants.
• Définir les exigences, les échéances et les livrables des projets, en veillant au respect des budgets.
• Gérer les transferts de produits depuis le développement jusqu’à la production, en assurant des transitions fluides et conformes aux normes qualité.
• Être propriétaire du système de validation : créer et piloter le Plan Maître de Validation, rédiger les SOP et les protocoles IQ, OQ, PQ.
• Conduire des expériences de conception (DOE), mettre en place le Contrôle Statistique de Processus (SPC) et réaliser des analyses FMECA.

Profil recherché

• Formation d’ingénieur ou équivalent, idéalement en génie biomédical, mécanique ou qualité.
• Expérience préalable dans le secteur des dispositifs médicaux de classe II/III.
• Capacité à travailler en équipe multidisciplinaire et à communiquer avec clients et fournisseurs.

Compétences requises

• Gestion de la validation (IQ, OQ, PQ) et rédaction de SOP.
• Conception d’expériences (DOE) et analyse statistique.
• Contrôle Statistique de Processus (SPC).
• Analyse des modes de défaillance et de leurs effets (FMECA).
• Maîtrise des exigences réglementaires des dispositifs médicaux.