Gestor(a) de Calidad

Over de functie

Als Gestor(a) de Calidad ben je verantwoordelijk voor het strategisch leiden van het kwaliteitsmanagementsysteem binnen een organisatie die medische hulpmiddelen produceert. Je waarborgt de naleving van ISO 13485, ISO 9001 en ISO 14971 en stimuleert een cultuur van continue verbetering.

Belangrijkste verantwoordelijkheden

• Leiden en versterken van het kwaliteitsmanagementsysteem (ISO 13485 & ISO 9001).
• Voorbereiden en uitvoeren van interne en externe audits, inclusief certificerende en regelgevende instanties.
• Ontwerpen van strategische kwaliteitsindicatoren en verbeterplannen.
• Coördineren en opvolgen van CAPA’s, NCR’s en correctieve acties.
• Leiden van risk‑management volgens ISO 14971 (FMEA, product‑ en procesrisico‑analyse).
• Beheren van het kwaliteits‑team en de bijbehorende activiteiten.
• Stimuleren van digitalisering en automatisering van documentatie, inclusief inzet van AI‑tools.
• Zorgen voor naleving van wettelijke, normatieve en regulatorische eisen.
• Promoten van een organisatiecultuur gericht op kwaliteit en continue verbetering (5S, Lean Manufacturing).

Gewenst profiel

• Afgeronde bachelor‑ of masteropleiding in Industriële Ingenieurswetenschappen, Kwaliteitsingenieur, Biomedische Ingenieur, Bedrijfskunde of een verwante richting.
• Minimaal 5 jaar ervaring met kwaliteitsmanagementsystemen, waarvan minstens 1 jaar in de medische‑device industrie.
• Vloeiend Engels (B2+/C1) en uitstekende kennis van ISO 13485, ISO 9001 en ISO 14971.
• Ervaring met auditor‑rollen (bij voorkeur een geldige ISO 13485 Lead Auditor‑certificering).

Vereiste vaardigheden

• Diepgaande kennis van ISO 13485, ISO 9001 en ISO 14971.
• Ervaring met FMEA, CAPA, RCA, 5 Why en Ishikawa‑analyse.
• Geavanceerde vaardigheden in Microsoft Office en documentbeheersystemen.
• Kennis van Lean Manufacturing en 5S‑methodieken.