Farmacéutico(a) de Asuntos Regulatorios

Acerca del puesto

ALT Biopharma, importadora y distribuidora de medicamentos genéricos y genéricos con bioequivalencia bajo estándares PIC/S, busca un farmacéutico(a) de asuntos regulatorios para ampliar su equipo. La persona encargada ejecutará los trámites y el mantenimiento regulatorio del portafolio, produciendo expedientes completos, coherentes y oportunos ante el Ministerio de Salud. El trabajo es presencial.

Responsabilidades principales

• Preparar registros nuevos, renovaciones, reconocimientos, cambios post-registro y subsanaciones.
• Revisar la consistencia documental: CPP/CLV, fórmula, especificaciones, estabilidad, COA, BPM, etiquetado e inserto.
• Gestionar la documentación con fabricantes y titulares (vigencia, apostilla, traducción).
• Presentar y dar seguimiento en plataformas oficiales, con control de plazos y prevenciones.
• Mantener el expediente maestro, la matriz de registros y el calendario de renovaciones.
• Evaluar preliminarmente cambios de fabricante, sitio, proceso o vida útil.
• Apoyar farmacovigilancia, quejas de calidad y retiros desde el frente regulatorio.
• Evaluación de normas regulatorias para medicamentos de síntesis química, bioequivalentes, cosméticos, suplementos dietarios, productos naturales y biomédicos.
• Apoyo en trámites institucionales, como la pre-calificación ante la CCSS.

Perfil requerido

• Licenciatura en Farmacia, incorporado(a) al Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica.
• Experiencia de 3 años en registro sanitario de medicamentos; deseable experiencia con productos de fabricación extranjera.
• Inglés intermedio-avanzado para interactuar con fabricantes.

Habilidades requeridas

• Manejo de plataformas oficiales de trámite y normativa RTCAR.
• Rigor documental, organización y capacidad de seguimiento.