Especialista en Asuntos Regulatorios

À propos du poste

Nous recherchons un(e) spécialiste en affaires réglementaires pour garantir le respect de la législation sanitaire applicable aux produits pharmaceutiques et aux dispositifs médicaux commercialisés au Costa Rica. Vous assurerez la gestion des dossiers d’enregistrement, des renouvellements et des modifications auprès du Ministère de la Santé.

Missions principales

• Gérer les processus d’enregistrement sanitaire, les renouvellements et les modifications de médicaments et dispositifs médicaux.
• Coordonner avec les fabricants et fournisseurs internationaux la collecte de la documentation technique et légale requise.
• Assurer le suivi des dossiers jusqu’à leur approbation en respectant les délais.
• Maintenir à jour les dossiers réglementaires, bases de données et outils de suivi.
• Fournir des conseils réglementaires aux différentes équipes de l’entreprise.
• Vérifier et valider les supports promotionnels pour conformité légale.
• Rédiger et mettre à jour les procédures opérationnelles standard et les indicateurs de performance.
• Apporter un soutien lors d’audits, d’inspections et de processus de appels d’offres publics.
• Veiller à la mise à jour de la législation sanitaire, incluant la pharmacovigilance et la technovigilance.
• Représenter l’entreprise auprès du Ministère de la Santé et des parties prenantes externes.

Profil recherché

• Diplôme universitaire en pharmacie avec inscription active au Collège des Pharmaciens du Costa Rica.
• Minimum 3 ans d’expérience en affaires réglementaires de médicaments ou dispositifs médicaux.
• Expérience avérée dans les enregistrements sanitaires auprès du Ministère de la Santé du Costa Rica.

Compétences requises

• Connaissance approfondie de la législation sanitaire costaricienne.
• Maîtrise des Bonnes Pratiques de Stockage (BPA).
• Compétences en pharmacovigilance et technovigilance.
• Anglais intermédiaire pour la communication avec les fabricants et la revue de documents techniques.