Regulatory Affairs Specialist

Descripción:Garantizar un servicio de alta calidad a la cartera de clientes mediante la gestión eficiente de los procesos regulatorios, asegurando el cumplimiento normativo, el soporte regulatorio a la organización, la correcta comercialización de los productos bajo su responsabilidad y la provisión de información precisa y oportuna.FuncionesDefinir las estrategias para renovaciones, cambios post-registros, nuevos registros y nuevas indicaciones en la región, de acuerdo con las responsabilidades asignadas.Supervisar y apoyar en la preparación de los expedientes para los trámites regulatorios en los distintos países de los productos bajo su responsabilidad.Coordinar y velar por el sometimiento en tiempo de los trámites regulatorios de los productos bajo su responsabilidad.Brindar la información de la estrategia regulatoria, tiempos y requisitos en los distintos países para los departamentos internos que lo soliciten.Coordinar todas las actividades regulatorias con los proveedores, tanto en la recolección de la documentación y requisitos, como también coordinar con los registradores en los países para el sometimiento, seguimiento y aprobación de los distintos trámites regulatorios.Seguimiento de los envíos al Ministerio de Salud Costa Rica de acuerdo con las responsabilidades asignadas.Asegurar que todos los documentos relacionados con los procesos regulatorios estén debidamente archivados en las bases de datos oficiales, para asegurar que la información presentada y aprobada esté disponible.Asegurar la actualización constante de las bases de datos, herramientas de seguimiento locales y demás sistemas asociados.Brindar soporte a otros departamentos para asegurar la continuidad del negocio, incluyendo apoyo en los procesos de participación de licitaciones públicas.Proporcionar el soporte necesario para los procesos de auditoría.Revisar y aprobar los materiales promocionales de los productos bajo su responsabilidad, asegurando su cumplimiento con la normativa sanitaria vigente, a fin de prevenir sanciones, decomisos o retiro de materiales por incumplimiento.Elaborar procedimientos estándares operativos.Elaborar los informes y reportes de tiempos requeridos, relacionados con los productos bajo su responsabilidad, dentro de los plazos establecidos.Mantener las reglamentaciones actualizadas.Manejar regulaciones de farmacovigilancia y tecnovigilancia.RequisitosLicenciatura en Farmacia.Colegiatura al día en el Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica.Mínimo 3 años de experiencia en asuntos regulatorios.Experiencia en la gestión de inventarios farmacéuticos y control de fechas de vencimiento.Conocimiento en Registro de Medicamentos.Conocimientos en legislación sanitaria, control de calidad y buenas prácticas de almacenamiento (BPA).Excelentes habilidades de comunicación escrita y oral.Capacidad para negociar y representar intereses institucionales ante entes externos.Organización y atención al detalle para la gestión documental y cumplimiento de plazos.Vehículo propio y licencia al día.Inglés intermedio (B2). Show more Show less