Quality Engineer - Turno B

À propos du poste

Nous recherchons un Ingénieur Qualité (Turno B) pour rejoindre notre site de la Zona Franca La Lima. Vous assurerez la sécurité, la fiabilité et la conformité réglementaire de nos produits médicaux, en respectant les exigences internes et externes.

Missions principales

• Gérer les processus clés du Système Qualité : non‑conformités (NC), CAPA, contrôle des changements, évaluation des risques et analyse des tendances.
• Développer, implémenter et améliorer les procédures et la documentation qualité selon les exigences FDA, ISO 13485, MDR et MDSAP.
• Définir les standards de qualité, les critères d’acceptation et les stratégies de contrôle.
• Assurer la maîtrise du Device Master Record (DMR) et l’intégrité de la documentation.
• Diriger les investigations NC‑CAPA, identifier les causes racines, planifier et suivre les actions correctives.
• Prendre les décisions techniques liées aux changements de processus et à la conformité réglementaire.
• Revoir et approuver la documentation de validation, les changements de procédé et les dossiers de contrôle.

Profil recherché

• Formation d’ingénieur avec spécialisation Qualité ou similaire.
• Expérience avérée dans le secteur des dispositifs médicaux ou industries fortement réglementées.
• Capacité à conduire des investigations techniques et à travailler en étroite collaboration avec les équipes produit et qualité.
• Bonne maîtrise du français et de l’espagnol pour la communication interne.

Compétences requises

• Gestion des non‑conformités (NC) et des actions correctives et préventives (CAPA).
• Contrôle des changements et évaluation des risques.
• Connaissance des normes FDA, ISO 13485, MDR et MDSAP.
• Maîtrise du Device Master Record (DMR).
• Utilisation des systèmes de gestion qualité E1 et Veeva.