Especialista de Asuntos Regulatorios Centralizados

Acerca del puesto

Se busca un especialista de asuntos regulatorios centralizados para ejecutar y gestionar de forma integral las actividades regulatorias asignadas, asegurando el cumplimiento de requisitos, plazos y estándares en la gestión de registros sanitarios de los países bajo alcance del Hub Regulatorio Regional. El puesto también contribuye a la eficiencia, estandarización y mejora continua de los procesos regulatorios, al cumplimiento de la meta anual de ingresos del área y a brindar una experiencia de servicio de excelencia a proveedores y colaboradores internos.

Responsabilidades principales

• Ejecutar las actividades regulatorias centralizadas según procedimientos, lineamientos y prioridades, y gestionar trámites de registros nuevos, renovaciones, modificaciones y cambios post-registro.
• Revisar y preparar la documentación técnica y administrativa, formularios, cartas, declaraciones y certificados requeridos, verificando que los expedientes cumplan los requisitos antes de su presentación.
• Coordinar con los líderes de asuntos regulatorios de los países la información y documentación necesarias, y dar seguimiento a trámites, prevenciones, requerimientos y observaciones regulatorias.
• Mantener actualizada la información de registros y trámites en las bases de datos regulatorias y asegurar la trazabilidad de las actividades.
• Dar seguimiento a vencimientos, renovaciones y actividades recurrentes, identificar riesgos y desviaciones y comunicarlos al coordinador.
• Participar en la estandarización de criterios y documentos, en la elaboración de procedimientos, instructivos, formatos y matrices, y en proyectos de mejora, automatización y digitalización.
• Actuar como respaldo de otros especialistas del Hub durante ausencias, vacaciones o contingencias.
• Compartir conocimientos, apoyar la inducción y capacitación de nuevos integrantes y promover el trabajo en equipo.

Perfil requerido

• Licenciatura en Farmacia.
• Conocimientos en asuntos regulatorios y gestión de registros sanitarios, en expedientes regulatorios, inscripciones, renovaciones, modificaciones y cambios post-registro, y en herramientas y bases de datos regulatorias; deseable experiencia regulatoria en más de un país.
• Inglés avanzado.
• Disponibilidad para traslado dentro y fuera del país y disponibilidad de horarios cuando sea requerido.

Habilidades requeridas

• Gestión enfocada a resultados, planificación y establecimiento de prioridades, responsabilidad, comunicación, colaboración, construcción de relaciones y enfoque al servicio (competencias Caliper).
• Manejo de herramientas y bases de datos regulatorias.