Responsable Gestion Qualité – Dispositifs Médicaux

À propos du poste

ElectroPlast, fabricant costaricien de dispositifs médicaux en zone franche, recherche son futur Responsable de la Gestion de la Qualité. Vous piloterez le système qualité, préparerez les audits et instaurerez une vraie culture qualité.

Missions principales

• Diriger le département Qualité et assurer la conformité aux normes ISO 13485 et ISO 9001.
• Préparer et accompagner les audits internes et externes, notamment auprès d’auditeurs internationaux.
• Gérer les processus CAPA, NCR, FMEA et RCA, et veiller à leur amélioration continue.
• Assurer la conformité réglementaire selon ISO 14971 et les exigences du secteur médical.
• Former et sensibiliser les équipes aux bonnes pratiques qualité.

Profil recherché

• Licence en ingénierie industrielle, qualité, biomédicale ou domaine similaire.
• Minimum 5 ans d’expérience en systèmes de management qualité, dont au moins 1 an dans l’industrie des dispositifs médicaux.
• Anglais B2+/C1, capable d’interagir avec des auditeurs et régulateurs internationaux.
• Capacité à travailler en présentiel à Orotina, Alajuela.

Compétences requises

• Maîtrise avancée des normes ISO 13485, ISO 9001 et ISO 14971.
• Expérience avérée en gestion CAPA, NCR, FMEA, RCA.
• Connaissance des audits ISO 13485, idéalement en tant qu’auditeur leader.
• Excellente communication en anglais.

Ce que nous offrons

• Responsabilité complète du département Qualité.
• Reporting direct au Directeur des Opérations.
• Environnement certifié ISO 13485 et ISO 9001.
• Exposition aux audits internationaux et aux autorités réglementaires.
• Poste 100 % présentiel, du lundi au vendredi.